Медицински уређај је сваки уређај који се користи у медицинске сврхе. Стога оно што медицински производ разликује од свакодневног производа је његова намеравана употреба. Медицински уређаји помажу пацијентима помажући здравственим радницима да дијагностицирају и лече пацијенте и помажу пацијентима да превазиђу болест или болест, побољшавајући њихов квалитет живота. Значајан потенцијал за опасности је присутан када се користи уређај у медицинске сврхе, па се медицински уређаји морају доказати као сигурни и ефикасни, с разумном сигурношћу пре него што регулирају владе допуштају стављање производа на тржиште у својој земљи. Као опште правило, како повезани ризик уређаја повећава количину испитивања потребну за успостављање сигурности и ефикасности. Надаље, како се повећани ризик повећава и потенцијална корист за пацијента.

Откриће онога што би се по савременим стандардима сматрало медицинским средством датира још од ц. 7000 пне у Белуџистану, где су неолитски зубари користили креме са врхом и тетиве. Проучавање археологије и римске медицинске литературе такође указују да су многе врсте медицинских средстава биле у широкој употреби у време старог Рима. [1] У Сједињеним Државама, тек до Федералног закона о храни, лековима и козметици (ФД&Ц Ацт) 2. године, медицинска средства су била регулисана. Касније 1938. године, Изменама и допунама Закона о ФД&Ц о медицинским уређајима успостављена је регулатива и надзор над медицинским производима какви смо данас познати у Сједињеним Државама. [1976] Прописи о медицинским уређајима у Европи какву данас познајемо ступили су на снагу 3. године оним што је заједнички познато као Директива о медицинским уређајима (МДД). 1993. маја 26. Уредба о медицинским производима (МДР) заменила је МДД.

Медицински производи се разликују како по својој наменској употреби, тако и по индикацијама за употребу. Примјери се крећу од једноставних уређаја ниског ризика, попут ублаживача језика, медицинских термометра, рукавица за једнократну употребу и постељине до сложених уређаја високог ризика који су имплантирани и одржавају живот. Један пример високо ризичних уређаја су они који имају уграђени софтвер попут пејсмејкера ​​и који помажу у спровођењу медицинског тестирања, имплантата и протеза. Предмети замршени као кућишта за кохлеарне имплантате производе се дубоким увученим и плитко извученим производним процесима. Дизајн медицинских уређаја представља главни сегмент области биомедицинског инжењерства.

Глобално тржиште медицинских производа достигло је отприлике 209 милијарди УСД у 2006. години [4], а процењено је да ће бити између 220 и 250 милијарди УСД у 2013. години. [5] Сједињене Државе контролирају ~ 40% глобалног тржишта, а слиједе их Еуропа (25%), Јапан (15%) и остатак свијета (20%). Иако колективно Европа има већи удио, Јапан има друго највеће тржишно учешће у земљи. Највећи тржишни удјели у Европи (према величини тржишног удјела) припадају Њемачкој, Италији, Француској и Великој Британији. Остатак света чине региони попут (не одређеним редоследом) Аустралије, Канаде, Кине, Индије и Ирана. Овај чланак говори о томе шта представља медицински производ у овим различитим регионима, а током целог чланка о овим регионима ће се разговарати у складу са њиховим глобалним уделом на тржишту.

Приказујући све КСНУМКС резултата

Прикажи бочну траку