АУДИОЛОГОВИ ВОДИЧ ЗА СЛАВЉЕЊЕ АИДС-а, ПСАП-а, ЗДРАВСТВЕНИХ И ОТЦ УРЕЂАЈА

Управа за храну и лекове (ФДА) развија предложене прописе за уређаје за слушни уређај без рецепта (ОТЦ). Према Закону о одобрењу ФДА из 2017. године, ови уређаји биће доступни потрошачима путем продајних места и без потребе за ангажовањем аудиолога, било за процену саслушања пре куповине, било због избора, уградње или провере перформанси уређаја. Иако ОТЦ уређаји још нису изашли на тржиште, ово упутство је развијено како би помогло аудиолозима да разумеју разлике између постојећих производа и ОТЦ уређаја, како би били спремни да одговоре на питања о тим уређајима и евентуално започну праксу предпозиционирања у очекивању доступности ОТЦ-а. уређаји. Ово упутство ће се ажурирати како постају прописи за ОТЦ уређаје доступни.

У лето 2017. Конгрес је донео закон којим је ФДА усмерила да развије прописе који чине ОТЦ слушни апарати доступан јавности. Пре тога, бројне савезне агенције, посебно Савезна трговинска комисија (ФТЦ) и Председниково веће саветника за науку и технологију (ПЦАСТ), почеле су да преиспитују приступачност и приступачност слушне опреме у Сједињеним Државама. Истовремено, Националне академије за науку, инжењерство и медицину (НАСЕМ) такође су сазвале одбор за преглед и извештавање о статусу пружања слушних апарата у САД-у, ФДА, ФТЦ, Национални институт за здравље, Администрација ветерана, Одељење одбране, а Америчко удружење за губитак слуха наручило је студију НАСЕМ.
Генеза ових одбора и прегледа може се пратити до три позната схватања и једног новог концепта здравствене заштите. Прва је перцепција да трошкови слушне неге, а тачније трошкови слушни апарати, спречава неке појединце да траже лечење због оштећења слуха. Друго, многи трећи платитељи не покривају слушни апарати; укључујући Медицаре где су уређаји за слушни апарат и повезане услуге законом прописани. Трећа перцепција је да је географска дистрибуција пружалаца слушних апарата, укључујући аудиологе, таква да у Сједињеним Државама постоје многа подручја у којима појединци не могу лако да приступе услугама слушне неге.
Појавни концепт здравствене заштите је да потрошачи захтевају већу контролу над својом здравственом заштитом, укључујући жељу да „самостално“ усмјере своју здравствену заштиту слуха. Подстицај може бити делом и за контролу трошкова њихове здравствене заштите, али и за контролу времена и напора утрошеног у сарадњу са пружаоцима здравствених услуга. Иако се многа уобичајена хронична здравствена стања, нпр. Бол у доњем делу леђа, „лече“ лековима без рецепта, није постојала таква опција за лечење губитка слуха. Овај нови концепт могао би замислити укључивање алтернатива које су омогућиле пацијентима да „лече“ губитак слуха, а да не морају да виде аудиолога, отоларинголога или диспозитора.
Ове теме су довеле до тога да је неколико агенција препоручило потрошачима приступ безбројним уређајима за слушну употребу без потребе за ангажовањем стручњака. Ове препоруке су биле

делимично засноване на обе нове технологије (нпр. апликације за паметне телефоне, грејне уређаје итд.) које би могле да пруже корист слуху и перцепцију да би све већа технолошки паметна популација могла да постави и програмира уређаје за слушни третман без помоћи аудиолог.
ОТЦ закон који је Конгрес усвојио (С934: Закон о поновном овлашћењу ФДА из 2017.) дефинише ОТЦ уређај као онај који: „(А) користи исту основну научну технологију као и слушни апарати за ваздушно проводење (као што је дефинисано у одељку 874.3300 наслова 21, Кодекс Савезни прописи) (или било који наследник прописа) или бежични слушни апарати за пренос ваздуха (како је дефинисано у одељку 874.3305 наслова 21, Кодекс савезних прописа) (или било који пропис о наследнику); (Б) намењен је коришћењу одраслих старијих од 18 година како би се надокнадило уочено благо до умерено оштећење слуха; (Ц) помоћу алата, тестова или софтвера омогућава кориснику да контролише слушни апарат без рецепта и прилагоди га слушним потребама корисника; (Д) могу— (и) користити бежичну технологију; или (ии) укључују тестове за самопроцену губитка слуха; и (Е) је доступан без рецепта, без надзора, прописивања или другог налога, учешћа или интервенције лиценциране особе, потрошачима путем личних трансакција, путем поште или путем интернета. " Овим законом је прописано да ФДА развије и објави правила најкасније у року од 3 године након ступања на снагу закона. У коначној верзији закона, коју је председник Трумп потписао 18. августа 2017. године, посебно се наводи следеће: „Секретар за здравство и људске услуге…, најкасније у року од три године од дана ступања на снагу овог закона, донеће предложене уредбе на утврдити категорију прекобројних слушних помагала, као што је дефинисано у пододјељку (к) одјељка 3 Федералног закона о храни, лијековима и козметици (520 УСЦ 21ј) како је измијењено и пододјељком (а), и најкасније 360 дана након датума на који се затвара период јавног коментара за предложене прописе, донијети такве коначне прописе. " ФДА је започела процес прикупљања информација и података, укључујући податке стручних организација, савезних агенција и група потрошача и могла би објавити предложена правила у било које време у наредне три године. У предложена правила биће укључен временски оквир да ФДА добије повратне информације од јавности о предложеним правилима. За то време, организације, агенције или појединци могу давати коментаре, предлагати измене или пружати различите опције за предложена правила. Могуће је и да ће ФДА одржати јавно саслушање у које време се може дати усмено сведочење о предложеним прописима. На крају периода за коментарисање, ФДА ће проценити било које усмено или писмено сведочење и утврдити да ли су неопходне неке промене предложених правила. У року од шест месеци (180 дана) од завршетка периода за коментаре биће објављена коначна правила, заједно са датумом доношења.

ВРСТЕ НОСАЧА УРЕЂАЈА
Овај документ прегледава уређаје и технологије које су тренутно доступне потрошачима и пацијентима. Опције представљене у овом документу не укључују хируршки имплантабилне уређаје (нпр. Кохлеарни имплантати, имплантати средњег уха итд.). До сада, ОТЦ уређаји не постоје и због тога су њихова форма, функција, цена, карактеристике перформанси или утицај на аудиологију спекулативан.
Слушни апарат: Прописи ФДА дефинишу слушни апарат као "било који носиви инструмент или уређај дизајниран за, понуђен у сврху или представљен као помоћ особама са или надокнађују оштећен слух" (21 ЦФР 801.420). Слушни апарат регулише ФДА као медицински уређај класе И или класе ИИ и доступан је само од лиценцираних давалаца. Слушни апарати могу се препоручити особама са благим и дубоким губитком слуха, а може их прилагодити и лекар.
Производи за лично појачавање звука (ПСАП): ПСАП-ови су електронски уређаји без рецепта који су дизајнирани тако да наглаше слушање у одређеним окружењима (не користе се у пуном радном времену). Они су генерално дизајнирани тако да пружају мало скромно појачање звукова из околине, али пошто их не регулише ФДА, не могу се пласирати као уређаји који помажу појединцима код губитка слуха. ФДА предлаже да примери ситуација у којима се ПСАП-ови обично користе укључују лов (слушање плена), посматрање птица, слушање предавања с удаљеним звучником и слушање тихих звукова које би нормални слушни људи могли да чују (нпр. разговори на даљину) (Нацрт смјернице ФДА, 2013.). ПСАП-ови су тренутно доступни за куповину од стране потрошача на разним малопродајним местима, укључујући и преко он-лине продаваца. Аудиолози могу да продају ПСАП.
Помоћни уређаји за слушање (АЛД), помоћни уређаји за слушање (АЛС), уређаји за узбуњивање: широко распрострањена, категорија уређаја који помажу особи са оштећењем слуха да управља специфичним окружењима слушања или ситуацијама у којима конвенционални уређаји нису адекватни или непримерени. АЛД-ови или АЛС-ови могу се користити на послу, у кући, месту запослења или местима за забаву, а могу се користити за побољшање односа сигнала и шума, сузбијање ефекта удаљености или минимизирање ефекта лоше акустике (нпр. Одјек. ) Ови уређаји могу бити за личну употребу или за групе (широка област). Уређаји за узбуну обично користе светлост, интензиван звук или вибрацију да би повезали или сигнализирали особи која има губитак слуха о догађајима у свом окружењу, а могу се повезати са телефонима, лампицама, звонима на вратима, алармима дима итд. ФДА не регулише АЛД, АЛС, или уређаје за узбуну, мада ће неки уређаји, попут напучених телефона, можда морати да буду у складу са ФЦЦ прописима. Ови уређаји се могу купити преко малопродајних места, интернета и праксе аудиологије. У неким околностима, ови уређаји су доступни са смањеним трошковима путем државних агенција.
Бежични прибор за слушни апарат: Данас су на располагању бројни додаци који су дизајнирани да допуњују слушни апарат, побољшају комуникацију или користе алтернативне начине комуникације. Додатна опрема укључује уређаје који омогућавају слушаоцу да директно струји информације са телефона или другог личног уређаја за слушање (нпр. Таблет, рачунар, е-читач) као и даљинске микрофоне или микрофон који помажу слушаоцу да чује на велике удаљености (нпр. У
Цопиригхт 2018. Америчка академија за аудиологију. ввв.аудиологи.орг. 5
учионице, конференцијске собе и предаваонице). Додатци за слушни уређај се обично купују путем аудиолошких пракси, али су доступни и на малопродајним местима.
Слушне ствари: Подесиво је било који уређај на нивоу уха дизајниран да допуни и побољша искуство слушања или који укључује функције као што су надгледање виталних знакова (нпр. Откуцаји срца, телесна температура, ниво кисеоника у крви итд.), Праћење активности (нпр. Кораци, сагоријеване калорије итд.), повећани слух (омогућава корисницима да филтрирају или појачају одређене звукове), струјање музике, превођење језика или побољшана комуникација лицем у лице.

Цопиригхт 2018. Америчка академија за аудиологију. ввв.аудиологи.орг. 4

Преузмите УПУТСТВО АУДИОЛОГА ЗА СЛАВЉЕЊЕ АИДС-а, ПСАП-а, ЧУВАЊА И ОТЦ уредјаја [ПДФ]